ISO 13485 認證是國際公認的醫療器材品質管理系統 (QMS) 標準。ISO 13485 要求參與醫療器材設計、製造、安裝和維護的組織遵循嚴格的標準。此標準結合了客戶和法規的要求，確保所有製造的醫療器材都是安全、有效且高品質的。簡而言之，弘振集團獲得的 ISO 13485 認證保證了產品品質的一致性以及對法規標準的遵循。

 

 

獲得 ISO 13485 認證表明該組織持續生產並管理符合全球法規的醫療器材，這些法規包括美國食品藥品監督管理局 (FDA) 和歐盟醫療器材法規 (MDR) 的要求。與一般的品質管理標準（例如 ISO 9001）不同，ISO 13485 包含特定的風險管理、無菌設備生產、可追溯性，以及在產品生命周期中維護文件的規範。這些醫療標準確保了公司在創造和生產方面達到滿意且安全的品質水準。